Вопрос «Как идет работа по формированию единого фармацевтического рынка в ЕАЭС?» комментирует Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Идет активная и напряженная работа. Это новый процесс перехода на наднациональное регулирование, на который перешла Россия, а в середине этого года перейдут все оставшиеся страны ЕАЭС. Это большая победа. Есть сложные моменты, которые решают наши страны. Формирование общего рынка – наглядный пример сотрудничества всех уполномоченных органов. Ни в одной сфере так быстро не появляются новые документы, новые разработки, которые формируют наше наднациональное регулирование.
Сама система регулирования является очень многоступенчатой и распространяется на все этапы создания и производства лекарственных средств. Сама сфера обращения намного шире, чем просто регуляторная система. Но мы на этом этапе формируем наднациональное регулирование на всех этапах производства, начиная от доклинических и клинических испытаний, экспертизы, формирования досье до наднациональной регистрации. Польза большая – это безбарьерная торговля, очень высокий уровень оценки лекарств. Очень большие возможности для расширения экспортного потенциала наших стран. В основном фармакопея базируется на европейских фармакопейных статьях. Поэтому важно, чтобы мы повышали уровень наших документов и довели их до такого состояния, что продукция могла поставляться за пределы ЕАЭС.
Сегодня принято свыше 70 нормативных документов. То, что Россия уже перешла на наднациональную регистрацию, это контрольная точка. Она говорит о том, что общий фармацевтический рынок начал функционировать. Начинает работать система регистрации. Переход всех лекарственных препаратов на наднациональную регистрацию у нас должен завершиться до 2025 года. В ближайшие четыре года мы должны пересмотреть и доработать все наши национальные досье. Вся продукция со середины этого года будут регистрироваться в наднациональном сегменте.
Один из наших самых амбициозных является проект цифрового технического регулирования. Он межотраслевой и затрагивает почти все отрасли и различные сферы регулирования.
Этот проект может очень серьезно повысить конкурентоспособность нашей продукции. Потому что идет разговор о выстраивании самого механизма разработки технических регламентов цифровизации, формирования перечней и стандартов. В перспективе мы говорим о цифровизации процесса выдачи разрешительных документов, о цифровизации процесса контроля надзора за соответствием продукции требованиям безопасности. Это очень масштабная идея.
Другая идея – формирование евразийской системы обеспечения качества. Подошло время не только выстраивать систему работы с безопасность продукции, сейчас страны должны совместными усилиями производить конкурентную продукцию и поставлять ее на внешние рынки. Мы должны выстроить механизм, как это делать, чтобы наша продукция находила себе сбыт на тех рынках, которые для нас интересны.
Источник: ФАРМПРОМ.РФ
