Коллегия ЕЭК утвердила проект решения о внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств и ветеринарных препаратов. Документом уточняется терминология, вводятся новые форматы указания срока годности, упрощается маркировка для небольших упаковок и добавляются требования для высокотехнологичных препаратов. Также обновляется перечень вспомогательных веществ, которые должны указываться на упаковке.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала распоряжение № 12 от 25.02.2025. Документом утверждается проект решения Совета комиссии о внесении изменений в Требования к маркировке лекарств и ветпрепаратов.
Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016. Новым документом уточняется терминология: после слова «вторичная» добавляется «потребительская», а термины «лекарственное средство» и «ветеринарное средство» заменяются на «лекарственный препарат» и «ветеринарный препарат» соответственно.
Также вносятся изменения в формат указания срока годности:
- добавлены варианты указания срока годности: «годен до…», «годен…», «до…»;
- срок годности разрешается указывать в формате «месяц, календарный год».
Это дает больше гибкости в указании маркировки. Также упрощается маркировка для небольших упаковок. Так, на первичной упаковке маленького размера можно не указывать некоторую информацию, если она помещается во вторичную упаковку.
Авторы документа добавили, что для высокотехнологичных препаратов дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций. Для высокотехнологичных препаратов, содержащих клетки или ткани, теперь необходимо указывать информацию о происхождении клеток (человеческое или животное) и их краткое описание.
Изменения вносятся в указании состава и дозировки. Количество препарата указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования. Термин «активной фармацевтической субстанции растительного происхождения» заменяется на «растительной фармацевтической субстанции».
В предупредительных надписях нужно будет указывать на наличие ароматизатора (например, «Препарат содержит ароматизатор…», «С ароматом…», «Со вкусом …»). Еще необходимо сообщать информацию для идентификации пациента (например, ФИО, дата рождения) и добавлять «Только для аутологичного применения» для высокотехнологичных препаратов.
Кроме того, в приложении к Требованиям добавили перечень вспомогательных веществ, которые должны указываться на вторичной упаковке лекарств для приема внутрь. В список включены такие вещества, как азокрасители, арахисовое масло, глюкоза, консерванты, ксилитол, лактитол, лактоза, мальтитол, маннитол, натрийсодержащие соединения, пропиленгликоль, сорбитол, фенилаланин, формальдегид, этанол и другие.
В случае принятия решение вступит в силу с 26 августа 2025 года.
Источник: Фармацевтический ВЕСТНИК
