Новости

С 1 января 2021 года вступает в силу Федеральный закон от 27 декабря 2019 года N 478-ФЗ, который предусматривает внесение изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по внедрению "реестровой модели" в сфере лицензирования отдельных видов деятельности.

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года, сообщают «Ведомости».

Минюст 13 ноября 2020 года зарегистрировал (№60886) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», который вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.

Члены правительства не поддержали идею ввести временный мораторий на маркировку лекарств. Вместе с тем будет продолжен мониторинг работы системы и приняты меры по урегулированию ситуации с лекарственным обеспечением в ручном режиме, рассказал глава комитета Госдумы по труду и соцполитике Ярослав Нилов.

Начать эксперимент по маркировке БАД предложено с I квартала 2021 года, выяснил "ФВ". Ранее глава Минпромторга Денис Мантуров уже предлагал маркировать биодобавки, но возможные сроки не назывались. Из письма Росздравнадзора следует, что речь идет о самом ближайшем времени.

Минпромторг РФ разработал проект постановления правительства, которым предложено утвердить правила предоставления в 2021 году грантов бюджетным научным учреждениям на разработку лекарств и медизделий. На эти цели в бюджете предусмотрено 2,6 млрд рублей. Предельная сумма таких грантов будет ограничена 260 млн рублей. Не менее 30% затрат на проект должна осуществить сама организация либо ее индустриальный партнер.

Выставка Pharma Asia Karachi 2020 проводится c 10 по 12 ноября в городе Карачи, Пакистан.

Правительство вводит новый механизм перерегистрации цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) с учётом интересов граждан и фармпроизводителей, заявил премьер-министр Михаил Мишустин. Об этом 2 ноября сообщило ТАСС.

Государство запускает новую субсидию для экспортеров - производителям лекарств компенсируют затраты на сертификацию и регистрацию лекарственных средств за рубежом. Проект постановления об этом размещен на портале правовых документов. Для производителей лекарств такая субсидия запускается впервые.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подготовило проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 11 ноября.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 6 ноября 2020 г.

22-я Международная выставка, МВЦ Крокус Экспо (Москва, Россия), 10.11.2020 - 13.11.2020 г.г. *

22-я Всероссийская конференция и выставка, Даты проведения: 29.10.2020 - 30.10.2020 г.г.

Кооперацию усилий стран - участниц Евразийского экономического союза в области обращения лекарственных средств обсудили 15 октября участники онлайн-конференции в рамках V ежегодного форума "БИОТЕХМЕД" в Геленджике. Форум традиционно объединяет руководителей федеральных и региональных ведомств, представителей крупного и среднего бизнеса, государственных институтов развития и научного сообщества, частных инвесторов, предпринимателей Российской Федерации.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2020 г. №2626-р, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включены лекарственные средства, применяемые для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и её осложнений.

Наполнение российского рынка маркированными лекарствами сопровождается заметным ростом числа документов, передаваемых участниками системы. Это свидетельствует о росте количества маркированных препаратов, передаваемых от производителей дистрибуторам, а от дистрибуторов — аптекам и медучреждениям.

В России начата разработка стандартных образцов (СО) состава активных веществ лекарственных препаратов.

5 октября 2020 г. Минюст зарегистрировал (№60229) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В программе конференции вопросы доступности лекарственных средств и выбора оптимальных механизмов реализации системы лекарственного возмещения, доступность лекарственного страхования, контроль качества в сфере обращения лекарственных средств: реальность и перспективы. Реализация законодательных инициатив: взаимозаменяемость, регуляторная гильотина, маркировка.

5-я всероссийская конференция, Онлайн, 30.09.2020 - 01.10.2020 г.г.

Вся деятельность по разработке стандартов будет вестись в цифровом сервисе, функционально он уже готов, рассказал руководитель Росстандарта Алексей Абрамов в интервью "Российской газете".

На официальном правовом портале Евразийского экономического союза 18 сентября опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов», принятая 15 сентября 2020 г.